Kierownik Rejestracji Produktów Leczniczych (Regulatory Affairs Manager For Drug Products)

Twój zakres obowiązków:

• Nadzór nad procesem rejestracji produktów leczniczych na rynkach krajowych i międzynarodowych.
• Opracowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami EMA oraz innych międzynarodowych agencji rejestracyjnych.
• Monitorowanie zmian w przepisach dotyczących rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych i wdrażanie ich w firmie.
• Współpraca z agencjami rejestracyjnymi oraz reprezentowanie firmy przed organami nadzorującymi.
• Kierowanie Zespołem Rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• Przygotowywanie raportów i analiz dotyczących statusu rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
• Wykonywanie audytu dossier rejestracyjnego.

Nasze wymagania:

• Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze rejestracji produktów leczniczych, w tym 2 lata na stanowisku kierowniczym.
• Praktyczna znajomość procedur rejestracyjnych w UE (np. NAR, MRP, DCP, CP) i na rynkach międzynarodowych (EMA).
• Doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji modułów CTD/eCTD.
• Umiejętność zarządzania zespołem i projektami rejestracyjnymi.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

To oferujemy:

• Możliwość współtworzenia sukcesu dużej, międzynarodowej firmy biotechnologicznej w oparciu o umowę o pracę.
• Szeroki pakiet benefitów (m.in. prywatna opieka medyczna, dofinansowanie zajęć sportowych, pakiet ubezpieczeń oraz Global Doctors).
• Bezpłatne dojazdy busem pracowniczym z Warszawy i Ożarowa Mazowieckiego.
• Auto służbowe.
• Pakiet szkoleń wprowadzających oraz możliwość stałego rozwoju zawodowego.