Senior Microbiologist & Sterilization Specialist, Fixed term Contract

Opis stanowiska:
Senior Microbiology & Sterilization Specialist będzie odpowiedzialny za walidacje procesów sterylizacji, utrzymanie cykli, ocenę cykli sterylizacji, adaptację produktów oraz zapewnienie zgodności z obowiązującymi metodami i wymaganiami norm regulacyjnych. Dodatkowo, będzie prowadzić odpowiednie szkolenia z zakresu mikrobiologii i sterylizacji. Oczekuje się, że osoba na tym stanowisku będzie pełnić funkcję eksperta merytorycznego (Subject Matter Expert) w tematach związanych z mikrobiologią i sterylizacją.

Zakres obowiązków – What You Will Do

• Całkowita zgodność ze wszystkimi wymaganiami regulacyjnymi i systemami jakości.
• Zapewnienie i egzekwowanie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi dotyczącymi sterylizacji w odniesieniu do produkcji i wydania sterylnych produktów.
• Analiza krytyczna, podejmowanie decyzji i tworzenie stanowisk dla lokalnego i ogólnofirmowego zastosowania w obszarach:
  • Sterylizacja (Sterilization Controls)
  • Program monitorowania środowiska (EM Monitoring Program)
  • Zatwierdzanie produktu (Product Disposition)
• Zapewnienie odpowiedniej dokumentacji i procedur zgodnych z najnowszymi wymaganiami regulacyjnymi dla systemu kontroli sterylizacji oraz stref kontrolowanego środowiska (ECA).
• Nadzór nad interakcjami wszystkich procesów kontrolnych i monitorujących w ramach systemu kontroli sterylizacji oraz ECA.
• Nadzór nad dokumentacją związaną z finalnym zatwierdzaniem produktu.
• Zapewnienie narzędzi i programów edukacyjnych dla zapewnienia sterylności produktu i procesu jego zatwierdzania.
• Monitorowanie stanu systemu kontroli sterylizacji, stref ECA, przeglądu dokumentacji wsadowej i zatwierdzania produktu poprzez:
  • śledzenie trendów
  • comiesięczne raporty
  • audyty produktów/systemów
  • identyfikację możliwości poprawy
• Ocena zmian pod kątem zgodności z wymaganiami kontroli sterylizacji.
• Mentor wewnętrzny w tematach związanych z kontrolą sterylizacji (zgodnie z FDA-QSR, ISO, AAMI, itp.).
• Przeprowadzanie i dokumentowanie dochodzeń dotyczących kontroli sterylizacji, stref ECA i zatwierdzania produktów.
• Przeprowadzanie ocen ryzyka.
• Przegląd i prowadzenie raportów niezgodności (NC) i projektów CAPA.
• Udział w analizie trendów jakości produktów (Non Conformance Monitoring Board).
• Opracowanie i wdrażanie procedur dla elementów zapewnienia sterylności, stref ECA i zatwierdzania produktów.
• Ustanawianie polityk i praktyk dotyczących zachowania, kontroli i dostępu do wszystkich stref kontrolowanego środowiska.

Uprawnienia:

• Posiada niezbędne uprawnienia do realizacji wymienionych obowiązków.
• Ma uprawnienia do rekomendowania i inicjowania działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) związanych z niezgodnościami produktów i działalnością systemu jakości w obszarach kontroli sterylizacji, stref ECA oraz zatwierdzania produktów.

Kogo szukamy – Who We Are Looking For

• Minimum 4 lata doświadczenia w obszarze mikrobiologii i sterylizacji (preferowane doświadczenie w przemyśle medycznym lub farmaceutycznym)
• Znajomość wymagań regulacyjnych i norm dotyczących testowania mikrobiologicznego i sterylizacji w branży wyrobów medycznych lub farmaceutycznej (w tym FDA, USP, EP, ISO)
• Doświadczenie z systemami zarządzania jakością: ISO 13485, ISO 17025
• Doświadczenie w pracy z organami regulacyjnymi, przygotowywaniu zgłoszeń i odpowiedziach na zapytania/punkty audytowe
• Umiejętności praktyczne w zakresie testów mikrobiologicznych i sterylności, wysoka biegłość w zagadnieniach kontroli sterylizacji
• Znajomość techniki analizy statystycznej i oprogramowania do analizy danych (np. Minitab, JMP)