Specjalista ds. zapewnienia i zarządzania jakością w Akademickim Ośrodku Wsparcia Badań Klinicznych

Twój zakres obowiązków

• Współtworzenie, wdrożenie, utrzymywanie i doskonalenie Systemu Zapewnienia i Zarządzania Jakością, aktualizacja oraz nadzór nad dokumentacją (procedury/instrukcje/druki) związaną z prowadzeniem badań klinicznych w celu zapewnienia jak najwyższej efektywności pracy przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich wymogów związanych z prowadzeniem badań klinicznych
• Wspieranie zespołów badawczych w tworzeniu i aktualizowaniu dokumentacji – zapewnienie ich zgodności z wymaganiami GCP, obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, eksperymentów medycznych i wewnętrznymi regulacjami Sponsora
• Zapewnianie zespołom projektowym wsparcia w zakresie stosowania przepisów, wytycznych oraz zasad i procedur obowiązujących w badaniach klinicznych niekomercyjnych i komercyjnych
• Śledzenie zmian w wymaganiach dla QA i QC, przepisów prawa polskiego i europejskiego
• Analiza protokołów badań pod względem możliwości ich realizacji – prowadzenie konsultacji w zakresie przygotowania nowych projektów badań klinicznych/eksperymentów medycznych
• Kontrola jakości prowadzonych w AOWBK badań klinicznych i eksperymentów badawczych
• Kontrola prawidłowości procesów związanych w szczególności z:
  • włączeniem pacjenta do badania oraz pozyskaniem świadomej zgody
  • bezpieczeństwem pacjenta
  • zarządzaniem lekiem badanym
  • zgodnością procesów z protokołem badania
  • jakością prowadzonej dokumentacji badania itd.
• Kontrolowanie przestrzegania standardów jakości
• Tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu AOWBK i zespołów badawczych oraz koordynacja procesu
• Wspieranie procesu rozpoczęcia realizacji projektów (fazy start-up badania), w tym m.in. przygotowywanie dokumentacji niezbędnej do rozpoczęcia projektów, wsparcie badaczy, tworzenie harmonogramów realizacji
• Stała współpraca z innymi działami w WUM w celu sprawnej realizacji projektów
• Bieżące rozwiązywanie problemów w badaniu (np. powtarzające się niezgodności z protokołem, brak raportowania zdarzeń niepożądanych i inne) poprzez analizę przyczyn źródłowych, opracowywanie planów działań naprawczych oraz zapobiegania (CAPA)
• Przygotowywanie planów kontroli skuteczności powyższych oraz śledzenie do zamknięcia zdarzeń związanych z jakością wynikających z kwestii jakości, audytów, inspekcji lub podczas podobnych działań QA
• Współudział w procesie zarządzania ryzykiem
• Udział lub prowadzenie audytów z zakresu QA i QC wraz z przygotowaniem odpowiednich dokumentów systemowych dla tego procesu
• Udział w kontrolach i inspekcjach organów zewnętrznych

Nasze wymagania

• Co najmniej 3 lata w dziale zapewnienia jakości, w tym minimum rok w branży badań klinicznych (u Sponsora lub CRO) – warunek konieczny
• Znajomość procesów i procedur dotyczących zapewnienia i kontroli jakości – warunek konieczny
• Doświadczenie w niekomercyjnych badaniach klinicznych i/lub eksperymentach badawczych będzie dodatkowym atutem
• Praktyczna znajomość standardów ICH GCP oraz prawa dotyczącego realizacji badań klinicznych
• Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów, analizy ryzyka i negocjacji
• Praktyczna wiedza na temat farmaceutycznych/klinicznych procesów badawczo-rozwojowych i środowisk regulacyjnych
• Wykształcenie wyższe (pożądane: w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych)
• Dobra znajomość języka angielskiego
• Dobra znajomość pakietu MS Office i aplikacji bazodanowych
• Komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• Bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność pracy pod presją czasu
• Zdolność do inicjowania działań i samodzielnej pracy
• Umiejętność zarządzania wieloma projektami

Mile widziane

• Odbyte dodatkowe kursy/szkolenia w zakresie prowadzenia/nadzoru badań klinicznych
• Doświadczenie we współpracy z jednostkami akademickimi
• Doświadczenie w pracy w akademickich ośrodkach odpowiedzialnych za realizację badań klinicznych

To oferujemy

• Stabilne warunki zatrudnienia w ramach umowy o pracę na prestiżowej warszawskiej uczelni medycznej
• Możliwość zatrudnienia na część etatu
• Elastyczny czas pracy
• Możliwość zdobywania doświadczenia zawodowego w środowisku akademickim
• Dostęp do nowoczesnego centrum sportowo-rehabilitacyjnego
• Dofinansowanie do wakacji oraz zajęć sportowo-rekreacyjnych dla Ciebie i Twoich dzieci
• Trzynastą pensję
• Możliwość przystąpienia do grupowego ubezpieczenia na życie
• Inne świadczenia socjalne z Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych